转自：迪哲Dizal
中国上海，2023年6月11日——迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将在第17届恶性淋巴瘤国际会议（ICML）上公布血液肿瘤领域两大自研产品戈利昔替尼和DZD8586的最新研究成果。ICML是全球最大的恶性淋巴瘤国际会议，第17届ICML大会将于2023年6月13日至17日在瑞士卢加诺举行。
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）作为为恶性非霍奇金淋巴瘤的一种，目前缺乏有效治疗手段。初诊PTCL患者多采用以蒽环类为基础的综合化疗案，但缓解率较低且复发率高。初治失败后复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者预后极差，其五年生存期低于30%。
戈利昔替尼是迪哲自主研发的新一代、强效、高选择性JAK1抑制剂，于2022年获美国食品药品监督管理局（FDA）的“快速通道认定（Fast Track Designation）。作为全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼在攻克PTCL治疗领域难题上展示出极大潜力。戈利昔替尼国际多中心关键研究（JACKPOT8）数据继2023 ASCO口头报告首秀后再度问鼎2023 ICML口头报告。据ICML官方称，递交的摘要中仅有约 15%获选口头报告。
【摘要#43】戈利昔替尼治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤：国际多中心关键性研究（JACKPOT8）的主要结果
研究结果显示：
戈利昔替尼有效率远超现有治疗方案，并展现出持久缓解的特性
在纳入疗效评估的88例患者中，独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达44.3%（39/88），其中21例达到完全缓解（CR，23.9%）
mDoR尚未达到，最长DoR 达16.8个月且仍持续缓解
在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解
戈利昔替尼安全性和耐受性良好
安全性分析纳入112例接受戈利昔替尼治疗的患者
中位相对剂量强度100%，最长治疗持续时间为 18 个月
治疗相关不良事件（TRAEs）多为血液学相关，大多可恢复或临床可管理
戈利昔替尼有望成为未来治疗PTCL的重要选择
非霍奇金淋巴瘤（NHL）为淋巴瘤两大分型中的主导类别，在淋巴瘤患者中占比高达 90%， 而B细胞型淋巴瘤约占NHL的85%。BTK小分子抑制剂治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床疗效显著，但BTK抑制剂耐药是临床治疗的一大难点。耐药机制主要有BTK通路依赖和非BTK通路依赖两种，目前尚无产品可以同时针对这两种耐药机制，迫切需要一种安全、有效的药物来治疗复发难治性（r/r）B-NHL患者。
DZD8586 是迪哲自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的高选择性小分子抑制剂，可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，从而有效抑制B-NHL细胞的生长。
DZD8586已在美国完成健康受试者临床试验，目前正在开展针对复发难治性（r/r） B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的全球多中心I/II期临床试验（TAI-SHAN1）。试验纳入了系统性治疗失败的多种亚型的r/r B-NHL 患者，包括BTK抑制剂治疗失败的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)。
【摘要#655】DZD8586治疗BTK依赖性和非依赖性耐药B细胞恶性肿瘤
研究结果显示：
DZD8586针对经治r/r B-NHL 患者显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤效果和良好的安全性，有望克服BTK耐药难题
DZD8586 针对野生型突变BTK、 C481S 突变BTK， 以及导致Pirtobrutinib (LOXO-305)耐药的 BTK 突变，均显示出显著的抑制作用
药代动力学特征良好，与既往健康受试者中观察的数据一致
安全性良好，暂未观察到3级及以上治疗相关不良事件
关于戈利昔替尼
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戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。截至2023年2月16日，国际多中心关键临床研究中，戈利昔替尼单药强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解，最长缓解持续时间（DoR）超过16个月。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL，于2022年获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”（Fast Track Designation）。
DZD8586
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DZD8586是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的小分子抑制剂。可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）细胞的生长。截至 2022 年末，DZD8586已完成在美国开展的健康受试者 I 期临床试验，同时针对复发难治性 B 细胞 NHL 的全球多中心I/II临床试验正在积极推进中，初步结果提示DZD8586 在复发或难治性 (r/r) B 细胞恶性肿瘤患者中展示出良好的药代动力学 (PK) 特征、安全性和初步抗肿瘤活性。
迪哲医药是一家产品处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新药的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。目前，两款在研药物处于全球注册临床阶段，五款药物处于国际多中心临床阶段。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
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